PTC 医療機器個体識別 (UDI)

UDI への準拠に関する複雑さとコストを大幅に低減

FDA は、患者の安全性向上を目的に、サプライ チェーン全体を通じてすべての医療機器を統一的に識別可能にすることを義務付ける新たな規制を策定しました。新たに提案された医療機器個体識別 (UDI) に関するこの規制は、医療機器メーカーやそのサプライヤに対し、すべての製品、製品バージョン、製品コンフィギュレーションに 14 桁の一意の識別子を割り当て、ラベルで明示するよう求めています。さらに、特定の製品で発生した有害事象や安全面の問題を効率よく追跡できるよう、FDA が新たに立ち上げる GUDID (グローバル医療機器個体識別子データベース) に重要性の高いさまざまな機器情報を提出することが要求されます。この規制に準拠しない場合、米国内の州をまたがった製品の販売が禁じられます。つまり、米国の医療機器メーカーにとって、同規制に準拠しないという選択肢は事実上存在しないことになります。

PTC は、FDA や大手医療機器メーカーと連携して、効率性とコスト パフォーマンスに優れた UDI ソリューションを開発しました。このソリューションは、UDI データの提出と規制への準拠を支援するだけでなく、今後さらに増加すると予想される FDA や世界各国の UDI 規制に対応できる拡張性を備えています。

PTC UDI ソリューション:

  • UDI 要件を伝達および追跡し、データの自動フォーマットと自動送信、FDA からの回答の監視と迅速な修正、企業規模のコンプライアンス レポートを行う。
  • UDI 提出プロセスを統括し、セキュリティ保護された電子記録、テクノロジ検証、完全に文書化されたトレーニングによってスケーラブルなソフトウェア アーキテクチャ内で 21 CFR Parts 11 および 820 の順守をサポートすることで、新しいグローバル UDI 要件を満たす。
  • 変更を管理および同期することで、UDI 提出データを製品の最新の状態に保つ。また、既成のテンプレート、構成済みのワークフロー、変更 / コンフィギュレーション管理により、組織全体からの UDI データを収集および管理する。

PTC UDI ソリューションでは、既成のテクノロジ、サービス、トレーニングを統合することにより、UDI データを管理するエンドツーエンド ソリューションが提供されます。



参考情報


UDI: Complexities of Compliance Article

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UDI: Commanding the Complexities Article

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Executive Scorecard: UDI Readiness Scorecard

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