CVRx® 社 Integrity™ で リスクを管理して市場投入期間 を短縮

CVRx社は、ミネソタ州ミネアポリスに所在する 株式非公開の医療機器会社です。高血圧および 心不全の治療用に、独占的所有権を有する能動 型埋め込み可能テクノロジを開発しています。

概要

CVRx 社は、圧反射活性化治療を可能にする第 2 世代システムを開発しています。XR-1 と呼ばれるこのシステムは、その効果と安全性で評価されています。IBM® Rational® DOORS® を要件管理エンジニアリング プラットフォームとして約 1 年間 使用した後、CVRx 社はこれを PTC 製品 Integrity に置き換えました。CVRx 社 が Integrity を選択した理由は、その柔軟性、単一のソリューションでの複数 の分野の統合、成果物間での包括的なトレーサビリティの提供にありました。Integrity の使用により、CVRx 社は、開発サイクルを短縮し、生産性を向上させ、リスクを低減し、規制関連および内部のレポート作成を合理化しました。

背景

ベンチャー キャピタルの株式非公開企業である CVRx 社は、規制上の承認サイクル が長いため、品質を犠牲にすることなく自社の開発プロジェクトを迅速に臨床治験 へと移行する必要があります。最終的には、厳しいコスト制約下で新市場の拡大や 確立により市場投入までの期間を短縮することが、投資収益を得るための決め手に なります。世界中で高齢化が進み、アメリカ人だけでも推定 7,300 万人が高血圧症関 連の心臓疾患を抱え、その年間費用が 694 億ドルに達する中、XR-1 System は、人の 健康、生活の質、寿命、および医療費に大きな派生的効果をもたらす可能性があり ます。

XR-1 System は、血圧を安定させるために人体システムを電気的に活性化する、埋め 込みが可能なテクノロジです。信号が中枢神経系に送られ、人体はこの信号を血圧 の上昇として解釈します。これに応答して、脳は血管を拡張する信号を送ります。 これにより、血液はより自由に流れるようになり、心拍数が下がり、腎臓は体液を 排出しやすくなります。

XR-1 System は Class III 医療機器です。この FDA 分類は、人命を維持または延長し たり、健康上の重大な問題を防いだり、適切に評価されなければ健康上の重大なリ スクを与える可能性があることを示します。Class III 機器は最も厳格な FDA 規制に 従い、市場投入前の承認試験を受ける必要があります。これは、製品が安全かつ有 効であることを確認するために設計された、科学的な治験です。XR-1 System はヨーロッパで治験を受け、人体に移植されて臨床試験が続けられています。

Class III 医療機器であるため、XR-1 System は、FDA 連邦規制基準 (CFR) 21 のレポート要件に従います。この要件は、

設計管理プランが新製品開発用に整備済みであることを義務付けるものです。その 要件の 1 つとして、設計に関する手続き、設計履歴、製品要件、仕様、テスト プラ ン、変更管理が、Design History File (DHF) 形式と Device Master Record (DMR) 形式 で文書化されている必要があります。欧州連合では、“Technical File” と呼ばれる同 様のドキュメント セットが必要です。 

課題

同社の初期のエンジニアリング プラットフォームは研究目的で設 計されたもので、すべてのドキュメントが Microsoft Word で作成さ れていました。2007 年、CVRx 社は新しい主力製品 (XR-1) の設計プ ロジェクトに乗り出しました。その目的は、現在の研究システムに 置き換わる、存続可能な商用プラットフォームを作成することでし た。新しい設計では、同じ治療を提供しますが、電子的および機械 的な設計、外部計器類、ファームウェア、ソフトウェアは一新され ました。

XR-1 の発表により、要件管理の自動化が早急に必要となりまし た。CVRx 社は、製品とその機能の予備的知識に基づいて、要件管 理ツールとして有名だった IBM Rational DOORS を選択しました。しかし約 1 年間、DOORS を使用した後、CVRx 社では、より柔軟 で、設定可能、カスタマイズ可能で、要件の再利用が簡単な、設計 ドキュメント作成および開発用のプラットフォームが必要になりま した。プロジェクトが進展するとともに、CVRx 社は、要件管理に 留まらない、より広範なツールセットのニーズが高くなっているこ とを認識しました。

Integrity からエクスポートしたハザード報告書の例 。

意欲的なスケジュールを維持しつつ、規制へのコンプライアンスを達成し、品質を 保証するために、CVRx 社は、要件、仕様、テスト ケース、変更リクエスト、不具 合、その 他のドキュメント、プロセスとレコードを管理するだけでなく、コンプラ イアンス レポートを自動化できる、総合的な ソリューションを必要としました。必 要なドキュメントを組み立て、さらに、エンジニアリング成果物間の必要なトレーサビリティを提供することは、困難なタスクになる場合があります。しかし、効果 的にリスクを管理および評価し、安全で存続可能な医療機器のみが消費者に供給さ れることを徹底する必要があります。

ソリューション

複数のさまざまなツールを実装するのではなく、単一の設計ドキュメント作成およ び開発用のプラットフォームで標準化することにより、CVRx 社は、エンジニアリ ング組織全体、ライフサイクル全体で、完全なコラボレーションとコミュニケーシ ョン機能を得られます。この判断に基づき、CVRx 社は Integrity を選択しまし た。Integrity は、現在のニーズを満たしながら、ビジネスの発展と成長に伴っ て変化する要件に合わせて調整できる柔軟性を備えた包括的な統合ソリューション です。さらに Integrity は、効果的にリスクを管理するために必要な分野間のト レーサビリティも提供できます。規制に従った要件のレポートは、簡単に自動化で き、“1 クリックで” カスタマイズできます。エンジニアリング プロジェクト間の既 存のコードを活用する Integrity の機能では、反復する開発サイクルを 6 カ月に 短縮することも可能です。

2008 年に、CVRx 社は、要件管理用に IBM Rational DOORS を Integrity に置き換 えました。初期の成功と、1 つのアプリケーションで複数のエンジニアリング成果物 を管理するニーズに基づいて、Integrity の適用範囲はソース コード管理へと広 げられ、要件とソース コードの間のタスクおよびワークフロー管理と結び付けられ ました。このため、リスク管理、開発問題管理、規格要件などの機能、さらに規格 と、その規格を満たす要件をリンクする機能がプラットフォームに追加されました。 2009 年には、CVRx 社は、自社の品質管理プロセスとドキュメントを Integrity に移行して、完全なエンド ツー エンドの開発管理システムを構築しました。

現在、これらのすべての成果物は、Integrity を通じてリンクされており、低減 すべきリスク、要件、ソース コード、確認テストまでのトレーサビリティが可能 になっています。プロジェクトの一部として、多くの新しいプロセスが定義され文 書化されました。また、多くの 標準作業手順書 (SOP) と作業指示書 (WI) が作成され ました。このような成果物は、将来のプロジェクトで活用され、開発期間と市場投 入までの期間の短縮に役立ちます。2011 年 2 月に、開発の始めから終わりまで Integrity を使用した最初の XR-1 System が移植されました。 

結果

  • 要件、リスク、緩和策、ソース コードなどの重要な要素にわたる完全なトレーサ ビリティにより、リスク分析、管理、報告が容易になります。
  • リスク優先番号 (RPN) の追跡では、システムのリスク分析と故障モード影響解析 (FMEA) をサポートしており、安全性と品質が確保されます。
  • エンジニアリングに関する複数の役割を 1 つのプラットフォームでサポートする ことにより、実装、メンテナンス、管理のコストが削減されます。
  • 担当者を追加しなくても DHF を生成できます。
  • 規制の監査に迅速に対応できるため、市場投入までの予定を維持でき、CVRx 社 は成長路線を進みます。
  • ソース コード、要件、仕様、テスト スイート (たとえば、プロトコル) などの資産を再利 用できるため 6 カ月のプロジェクト ライフサイクルが可能になります。

次のステップ

このプロジェクトの成功に基づいて、Integrity を CVRx 社の開発組織全体に導 入する計画です。追加のカスタム レポートが作成され、さらに調整される予定で す。また、役割ベースのビューセットが、操作性の向上と管理の簡略化のために設 計されカスタマイズされる予定です。


Download the PDF

詳細については、 Integrity をご覧ください。